关闭预览GB/T 44585.1-2024 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
GB/T 44585.1-2024 Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1:Safety,effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
国家标准
中文简体
即将实施
页数：40页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 44585.1-2024
相关服务
仅限个人学习交流使用
标准类型
国家标准
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C30 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
国际标准分类号（ICS）
35.240.80
发布日期
2024-09-29
实施日期
2026-04-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
适用范围
-
发布历史
-
2026-04
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研制信息
- 起草单位：
- 上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院
- 起草人：
- 刘重生、陈兴文、彭亮、李澍、陶华、史大鹏、费晓璐、朱立峰、陈士妹、陈蓓
- 出版信息：
- 页数：40页 | 字数：62 千字 | 开本： 大16开
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