关闭预览GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
GB/T 21415-2025 In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators,trueness control materials and human samples
国家标准
中文简体
即将实施
页数：56页
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格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 21415-2025
相关服务
仅限个人学习交流使用
标准类型
国家标准
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C44 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
国际标准分类号（ICS）
11.100.10
发布日期
2025-08-29
实施日期
2026-03-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
-
发布历史
-
2008-09
-
2026-03
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研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
- 起草人：
- 陈文祥、康娟、周伟燕、武利庆、居漪、于婷、陈宝荣、李沐洋、石孝勇、林曦阳、王戎斐、王晓建、孙可其、杨晓龙、杨云、邹迎曙、吴晓军
- 出版信息：
- 页数：56页 | 字数：92 千字 | 开本： 大16开
推荐标准
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